CalciviD

Príbalový leták

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CalciviD

600 mg/400 IU filmom obalené tablety

Vápnik, Cholekalciferol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať CalciviD obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
  • Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 1 mesiaca, musíte kontaktovať lekára.
  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je CalciviD a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete CalciviD

3. Ako užívať CalciviD

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CalciviD

6. Ďalšie informácie

1. Čo je CalciviD a na čo sa používa

Tento liek je kombináciou vápnika (vo forme uhličitanu vápenatého) a cholekalciferolu (vitamínu D3).

Odporúča sa pre starších ľudí na prevenciu (zabránenie) a liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D3, ktoré sú nevyhnutné pre tvorbu kostí a normálny metabolizmus (látkovú premenu) kostí. Taktiež sa odporúča ako doplnok vitamínu D a vápnika ako prídavok k špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov s rizikom nedostatku vitamínu D a vápnika.

2. Skôr ako užijete CalciviD

Neužívajte CalciviD

  • ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
  • ak máte obličkové kamene
  • ak trpíte zlyhávaním obličiek
  • ak máte v krvi zvýšené množst vo vitamínu D
  • ak máte dlhodobo zvýšenú hladinu vápnika v moči alebo zvýšenú hladinu vápnika v krvi
  • CalciviD obsahuje hydrogenovaný sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CalciviDu

Predtým, ako začnete užívať CalciviD, poraďte sa so svojím lekárom:

  • ak máte ochorenie obličiek alebo poškodenú funkciu obličiek
  • ak máte sarkoidózu (zápalové ochorenia neznámeho pôvodu, charakteristické tvorbou zhlukov buniek na rôznych miestach)
  • ak ste náchylný na tvorbu obličkových kameňov
  • alebo ak ste imobilný (nepohybujúci sa) pacient s osteoporózou

O tom, či máte v týchto prípadoch užívať doplnky vápnika a/alebo vitamínu D3, má rozhodnúť Váš lekár.

 

Ak užívate tento liek bez porady s lekárom, pri užívaní prekračujúcom jeden mesiac sa máte vždy poradiť so svojím lekárom.

Ak užívate CalciviD ako súčasť liečby osteoporózy, pred samotným začatím liečby CalciviDom vám môže váš lekár stanoviť hladinu vápnika v krvi (kalciémia).

V prípade dlhodobého užívania CalciviDu sa musí pravidelne sledovať hladina vápnika v krvi. Váš lekár môže v závislosti od výsledkov znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.

 

CalciviD nie je určený pre použitie u detí a dospievajúcich.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

Poraďte sa so svojím lekárom, ak užívate:

  • iné lieky obsahujúce vitamín D alebo vápnik, nakoľko súčasné užívanie takýchto liekov s CalciviDom môže viesť k značnému zvýšeniu hladín vápnika v krvi a vedľajším účinkom, ktoré môžu byť škodlivé. Počas liečby CalciviDom neužívajte žiadne ďalšie prípravky obsahujúce vitamín D alebo vápnik bez konzultácie s lekárom.
  • tiazidové diuretiká
  • systémové (perorálne, t.j. užívané ústami alebo injekčné) kortikosteroidy (protizápalové lieky)
  • kardioglykozidy (používané na liečbu srdcového zlyhávania)

Buďte zvlášť opatrný, ak užívate:

  • iónové meniče, ako je cholestyramín alebo laxatíva (preháňadlá), ako je parafínový olej, keďže tieto lieky môžu znížiť vstrebávanie vitamínu D z tráviaceho traktu.
  • tetracyklíny (antibiotiká), keďže uhličitan vápenatý môže zasahovať do ich vstrebávania. Preto sa majú tetracyklíny užívať najmenej dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po užití CalciviDu.
  • súčasne s CalciviDom bifosfonáty (používané na liečbu osteoporózy) alebo fluorid sodný –tieto lieky sa majú užiť minimálne tri hodiny pred užitím CalciviDu.
  • rifampicín (liek proti tuberkulóze), fenytoín (liek na liečbu epilepsie) a barbituráty (lieky, ktoré sa užívajú na liečbu epilepsie alebo porúch spánku), keďže tieto môžu spôsobovať zníženie účinku vitamínu D3.
  • estramustín (liek používaný pri chemoterapii), hormóny štítnej žľazy alebo lieky obsahujúce železo, zinok alebo stroncium, keďže môže dôjsť k zníženiu vstrebaného množstva. Majú sa užívať minimálne 2 hodiny pred užitím CalciviDu alebo dve hodiny po jeho užití.

Užívanie CalciviDu s jedlom a nápojmi

Kyselina šťaveľová (nachádzajúca sa napr. v špenáte, šťaveli a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa v celozrnných obilninách) môžu potláčať vstrebávanie vápnika. Pacient nemá užívať CalciviD v priebehu dvoch hodín po požití jedál bohatých na kyselinu šťaveľovú a kyselinu fytovú.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

 

Počas tehotenstva nemá denná dávka presiahnuť 1 500 mg vápnika a 600 IU (medzinárodných jednotiek) vitamínu D. Tehotné ženy sa majú vyvarovať vysokých dávok vápnika a vitamínu D, nakoľko pretrvávajúca hyperkalciémia (zvýšená hladina vápnika v krvi) sa počas tehotenstva spája s vedľajšími účinkami na vyvíjajúci sa plod. Počas tehotenstva sa má CalciviD užívať v odporúčaných dávkach len v prípade nedostatku vápnika alebo vitamínu D3. V ostatných prípadoch denná dávka CalciviDu nesmie prekročiť jednu tabletu denne.

 

CalciviD sa môže užívať počas dojčenia, avšak váš lekár má byť o tom informovaný, nakoľko vápnik a vitamín D prechádzajú do materského mlieka. Tento fakt je potrebné zvážiť v prípade ďalšieho podávania vitamínu D dieťaťu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neexistujú údaje o účinku tohto lieku na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CalciviDu

  • CalciviD obsahuje hydrogenovaný sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
  • CalciviD obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať CalciviD

Vždy užívajte CalciviD presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

 

Zvyčajná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna filmom obalená tableta 2-krát denne.

 

Odporúča sa filmom obalenú tabletu zapiť pohárom vody alebo džúsu, bez prežúvania, jednu hodinu až jeden a pol hodiny po jedle. Ak je to potrebné, tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

CalciviD sa odporúča užívať neprerušovane v indikovaných (určených) fyziologických stavoch alebo pri indikovaných ochoreniach (osteoporóza). V prípade, že užívate CalciviD ako prídavok k normálnej liečbe osteoporózy, kontaktujte, prosím, svojho lekára minimálne jedenkrát ročne.

Liečba bez porady s lekárom nemá presiahnuť jeden mesiac. Ak chcete užívať tento liek dlhšie ako jeden mesiac, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac CalciviDu, ako máte

Užitie vyššej ako odporúčanej dávky môže viesť k predávkovaniu vápnikom a vitamínom D.

Príznaky predávkovania vápnikom: strata chuti do jedla, smäd, nevoľnosť, zvracanie, zápcha, bolesť brucha, svalová slabosť, únava, psychické poruchy, nadmerné pitie a močenie, bolesť kostí, kalcifikácia (zvápenatenie) obličiek a v závažných prípadoch poruchy srdcového rytmu. V extrémnych prípadoch môže predávkovanie vápnikom viesť ku kóme a smrti. Dlhodobé zvýšenie hladiny vápnika v krvi môže viesť k nezvratnému poškodeniu obličiek a kalcifikácii mäkkých tkanív.

Liečba: užívanie CalciviDu sa musí prerušiť a musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť CalciviD:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, nakoľko takto nenahradíte chýbajúce množstvo, ale zvýšite riziko predávkovania.

Pokračujte v liečbe podľa pokynov.

 

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj CalciviD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (častosti) výskytu. Výskyt je definovaný ako:

  • Menej časté: (postihuje 1 až 10 z 1 000 používateľov)
  • Zriedkavý: (postihuje 1 až 10 z 10 000 používateľov).

Menej časté: značne zvýšená hladina vápnika v krvi (hyperkalciémia) – príznaky zahŕňajú nevoľnosť, zvracanie, stratu chuti do jedla, zápchu, bolesť brucha, bolesť kostí, extrémny smäd, potrebu častejšie močiť, svalovú svalosť, ospalosť a zmätenosť – alebo nápadne zvýšené množstvo vápnika v moči (hyperkalciúria).

Zriedkavý: zápcha, nadúvanie, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, svrbenie, vyrážky a žihľavka.

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať CalciviD

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

 

Nepoužívajte CalciviD po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

 

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo CalciviD obsahuje

- Liečivá: Cholekalciferol 400 IU (zodpovedá 10 mikrogramom), vápnik 600 mg (vo forme 1 500 mg uhličitanu vápenatého) v každej filmom obalenej tablete.

- Ďalšie zložky:

Jadro tablety: magnéziumstearát, krospovidón (typ A), kopovidón (K-hodnota: 25,2 – 30,8), mikrokryštalická celulóza, sacharóza, želatína, all-rac-a-tokoferol (E3 07), hydrogenovaný sójový olej, kukuričný škrob.

Obal (Sepifilm 4202 žltý): žltý oxid železitý (E 172), hypromelóza (15 mPa s), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, mastenec.

Ako vyzerá CalciviD a obsah balenia

Podlhovasté filmom obalené tablety okrovej farby s deliacou ryhou na jednej strane, 10 tabliet v PVC/Al blistri a 3 až 6 blistrov v škatuli.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Béres Pharmaceuticals Ltd., Mikoviny u. 2 – 4., H-1037 Budapešť, Maďarsko

Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Poľsko, Slovensko, Bulharsko, Maďarsko: CalciviD

Česká republika: Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety

Estónsko: CalciviD 600 mg/400 IU

Lotyšsko: CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes

Litva: CalciviD 600 mg/ 400 IU plėvele dengtos tabletės

Rumunsko: Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimate filmate

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2010.